1881948000518922788862
News Center
潔凈室等級標準
潔凈室需要將一定范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將無塵室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，通常根據實驗室空氣中的顆粒數量，對潔凈室進行分類。
潔凈室的分類根據國家不同有不同的等級規定，目前世界各國雖有自訂規格，但普遍還是采用美國聯邦標準【federal standard （fs） 209e, 1992】。
其中需要注意的，a、b、c、d級別的劃分是參照iso標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。舊版gmp采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在美國的聯邦標準209（a至d）中，在一立方英尺的空氣中測量等于或大于0.5mm的顆粒數，并且該計數用于對潔凈室進行分類。該標準的最新209e版本也接受該度量標準。聯邦標準209e在國內使用。較新的標準是國際標準組織的tc 209。
這兩個標準都根據實驗室空氣中的顆粒數量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準fs 209e和iso 14644-1要求進行特定的顆粒計數測量和計算，以對潔凈室或潔凈區域的清潔度水平進行分類。
生物潔凈室潔凈度等級
潔凈室按空氣清潔程度分類，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、例如100級無塵室最大塵埃粒子數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示，分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，數值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。
各行業對潔凈度等級的要求
各行業對潔凈室的凈化要求也有所不同：
1級：主要用于制造集成電路的微電子工業，對集成電路的精確要求為亞微米。10級：主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。
100級：可用于醫藥工業的無菌制造工藝等。
1000級：主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
10000級：主要用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級潔凈室在醫工業中也很常用。
100000級：十萬級潔凈室用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用。
標準的pcr 實驗室分為四個區域，分別為：
n1.試劑配制區；
n2.樣品處理區；
n3.核酸擴增區；
n4.產物分析區；
如使用全自動分析儀，區域可適當合并。（進入各工作區域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區域使用不同的工作服，例如不同的顏色。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出）
pcr實驗室平面布局
【各區的功能分別為】
試劑準備區：擴增試劑的配制、分裝和保存。
樣品處理區：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。
擴增產物分析區：擴增產物的測定、結果分析、登記及報告。
擴增前區與擴增后區應嚴格分開，須使用不同的房間，兩區之間最好有一定的間隔。
使用商品化試劑盒可在樣品處理區進行少量試劑配制。
在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區和試劑準備區可設在同一房間內：
在生物安全柜內操作；
每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材；
盛放污染材料的器皿密封并一次性使用；
用有效的方法對操作區域和共享器具在實驗前后進行清潔及消毒。
pcr實驗室建設規劃要點
1、主體結構：
主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。
2、標準的三區分隔和氣壓調節：
將pcr過程分成試劑準備、標本制備和pcr擴增檢測三個獨立的實驗區。整個區域有一個整體緩沖走廊。每個獨立實驗區設置有緩沖區， 同時各區通過氣壓調節，使整個pcr實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產物對人員和環境的污染。
可打開緩沖區，緩沖區和 pcr 擴增區的排風扇往外排氣，在實驗區的外墻上和各扇門上都安裝有風量可調的回風口，空氣通過回風口向室內換氣。
3、 消毒：
在三個實驗區和三個緩沖區頂部以及傳送窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。
在試劑準備區和標本制備區 還設置移動紫外線燈，對實驗桌進行局部消毒。
4、機械連鎖不銹鋼傳遞窗：
試劑和標本通過機械連鎖不銹鋼（不建議使用電子連鎖方式）傳遞窗傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不受污染（人物分流）
5、 地面
地面建議使用pvc卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進行清掃，耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚（至少800mm×800mm）接縫需要小于2mm。
6、照明
燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。
在建設的過程中應注意
規范的安裝流程和全面的服務流程。
嚴格按照規范科學設計的安裝流程。
安裝前需要確定以下安裝條件，如：電源電壓，電源進線位置，電話網絡線進線位置，進水水壓，最小安裝空間，地面平整度，通風孔、進水管和下水管的位置等，理想狀態的空間尺寸和通風口尺寸。
pcr實驗室設計要點
pcr實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式。完成一組pcr實驗，通常應經過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應增加樣品粉碎過程。
一、分散形式pcr實驗室
所謂分散形式pcr實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠，呈分散布置形式。對于這種布置形式的pcr實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。
二、組合形式pcr實驗室
所謂組合形式pcr實驗室， 是指完成pcr四個實驗過程的實驗用房相鄰布置，組成獨立實驗區域的形式。對于組合形式pcr實驗室，由于各個實驗間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對總體布局以及屏障系統具有一定的要求。各室在入口處設緩沖間，以減少室內外空氣交換。
一些經驗：
試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染；
可以通過控制進風風量大于排風風量達到正壓效果。
核酸擴增室及產物分析室應呈微負壓，以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品，可以通過控制排風風量大于進風風量達到負壓效果。
在理想情況下，pcr實驗室緩沖間內，可設置正壓，使室內空氣不流向室外，室外空氣不流向室內。pcr實驗室進風由原有中央空調控制，要求將中央空調風口安裝到指定定點，且高度為地面鋪裝好后2600mm處。
